FDA, 암 유전자 프로파일 링을위한 최초의 테스트를 승인하다

이번 8 월 15 일 파일 사진 인 환자 앨리슨 케인즈 (Alison Cairnes)는 샌디에고에있는 샌디에고 캘리포니아 대학의 의사 슈메이 카토 (Shumei Kato)와 함께 사진을 본다. Cairnes의 암 유전자를 서열화 한 종양 프로파일 링은 위암에 효과적인 것으로 입증 된 치료법을 확인하는 데 도움이되었습니다. 11 월 30 일 목요일, 미국 식품의 약국 (Food and Drug Administration)은 기초 의학 (Foundation Medicine)에 의한 그러한 시험 중 하나를 승인했다. (AP 사진 / Gregory Bull, 파일)

미국의 규제 당국은 수백 가지 암 유전자의 돌연변이를 한 번에 찾아 환자의 종양을 일으키는 원인을보다 완벽하게 파악하고 그 결함을 치료제와 일치시키는 데 도움이되는 최초의 검사를 승인했습니다.

미국 식품의 약국 (FDA)은 진보 된 또는 광범위하게 전염 된 암 환자들을 대상으로 재단 의학 (Foundation Medicine)의 시험을 승인했으며, 메디 케어 및 메디 케이드 서비스 센터 (Medersare and Medicaid Services)는 그것을 다루는 제안을했다.

목요일 늦게 발표 된 이중 결정은 지금 당장 얻는 소수의 암 환자들보다 훨씬 더 많은 암 환자들에게 종양 유전자 프로파일을 제공 할 것이며, 더 많은 보험 회사들에게 그것을 제공하도록 이끌 것이다.

"그것은 본질적으로 개별화 된 정밀 의학입니다."라고 메디 케어 감독 기관의 수석 의료관 인 케이트 굿 리치 (Kate Goodrich) 박사는 말했다.

현재 환자가 그 돌연변이를 표적으로 삼을 수 있다면 환자들은 개별 유전자에 대한 검사를받을 수 있습니다. 때로는 여러 번의 생검 및 시간 낭비를 의미하는 히트 앤 미스 (hit-and-miss) 방식입니다. 예를 들어, 폐암만으로는 약 6 개의 유전자가 개별적인 검사를 통해 확인되어 특정 약물이 잘 맞는지 여부를 확인할 수 있습니다.

새로운 FoundationOne CDx 검사는 전립선, 유방 또는 결장암과 같은 고형 종양에 사용될 수 있으며 면역계에 참여하는 치료법으로 성공을 예측하는 데 도움이되는 다른 기능과 324 개의 유전자를 조사합니다.

FDA의 제프리 슈렌 (Jeffrey Shuren) 박사는 "하나 또는 두 가지가 아니라 단일 조직 샘플에서 한 번에 여러 가지 검사가 가능하다"고 말했다. 이 검사는 치료를 안내하는 데 더 많은 정보를 제공하며, 더 많은 환자가 새로운 치료법을 연구하고 등록하도록 도울 수 있다고 그는 말했다.

"이것은 질병의 치료제가 될 것"이라고 환자를위한 의사 협회 인 리차드 쉴 스키 (Richard Schilsky) 미국 임상 종양 학회 수석 의학 책임자는 말했다.

"균형을 잡으면 좋을 것 같아."하지만 돌연변이를 발견하면 의사와 환자가 그 상황에서 효과가 입증되지 않은 치료법을 시도하고 값 비싼 약품을 더 많이 사용하도록 유도 할 위험이있다. 고 밝혔다.

이러한 상황에서 더 나은 결과는 유전자를 표적으로하는 약물을 시험하는 연구를 사람들에게 안내하는 것이라고 Schilsky는 말했다.

매사추세츠 주 캠브리지에 본사를 둔 파운데이션 메디슨 (Foundation Medicine)과 연구실에서 개발 한 테스트를 관할하는 느슨한 규칙에 따라 수년간 종양 프로파일 링 테스트를 판매했다. 그러나 보험사들은 약 6,000 달러의 비용을 지불하는 테스트에 불만을 표시했다.

Shuren 씨는 FDA의 승인을 통해 품질 보증이 내려졌으며 정부가 Medicare 및 기타 공공 보험 프로그램에 대한 보험 혜택을 제공한다는 것은 민간 보험사가 더 많이 뒤따를 것이라는 의미이다.

보험료 제안에 대한 대중 의견은 30 일간 지속됩니다. 내년 초에 최종 결정이 내려지고 상환 금액이 책정됩니다.

더 많은 치료법을 찾겠다는 의사와 이전에 유전자 시퀀싱 검사를받지 않은 사람을 대상으로 재발하고 광범위하게 전이되거나 진행된 암 환자에게 적용 범위가 제안됩니다.

"많은 사람들이 치료 옵션을 다 써 버렸습니다."그러나 그 테스트는 도움이 될만한 새로운 것을 가리킬 수도 있다고 Goodrich는 말했습니다.

그 영향은 폐암에서 가장 클 것으로 예상된다. 왜냐하면 많은 종양이 진보 된 단계에서 발견되고 다수의 유전자 표적 약물이이를 치료할 수 있기 때문이다.

암의 초기 단계에 대해 이러한 유전자 프로파일 링 테스트를 사용하기에 충분한 증거가 없습니다. 환자는 표준적인 가이드 라인 기반 치료를받습니다.

11 월 중순에 FDA는 Memorial Sloan Kettering Cancer Center에서 개발 한 유전자 프로파일 테스트를 승인했지만 암 센터의 환자에게 거의 독점적으로 사용되고 있으며 널리 상용 테스트를받을 수는 없습니다.

암 센터의 병리학자인 데이비드 클림스트라 (David Klimstra) 박사는 연방 정부의 결정은 유전자 시퀀싱을 암 치료의 일상적인 구성 요소로 만들 것이라고 밝혔다.

이 분야의 또 다른 리더 인 Caris Life Sciences는 현재 실험실 인증을 통해 판매되는 광범위하게 사용되는 종양 프로파일 링 테스트에 대한 FDA 승인을 추진할 계획이라고합니다. 또한 혈액 샘플에서 종양 유전자를 프로파일 링하는 새로운 도구를 개발하고 있습니다. 많은 기업들이 이미 FDA 승인을받은 것은 아니지만 이른바 액체 생검 검사를 판매합니다.

https://www.biosciencetechnology.com/news/2017/12/fda-approves-first-kind-test-cancer-gene-profiling